De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft de Belgische app Fibricheck goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten. Fibricheck, dat hartritmestoornissen detecteert, kan op deze manier de oplossing in de Verenigde Staten verkopen. Het is de allereerste keer dat een medische smartphone applicatie voor hartritmestoornissen door de FDA wordt goedgekeurd.
Fibricheck maakt gebruik van de camera’s in smartphones of de optische sensoren in smartwatches, om hartslagen te detecteren en hieruit een hartritme af te leiden. Die techniek wordt ook wel photoplethysmografie of PPG genoemd. Door gebruik te maken van kunstmatige intelligentie (ai) in combinatie met medische software, kan de app een analyse maken van het hartritme en informeert het de gebruiker en/of de arts over de toestand ervan.
Het hoofddoel van Fibricheck is het detecteren van voorkamerfibrillatie, een hartstoornis die de kans op een beroerte met factor vijf verhoogt. De Fibricheck-technologie kan de aandoening tijdig opsporen.
Fibricheck moet erkend worden als medisch toestel en voldoen aan specifieke vereisten alvorens het verkocht kan worden. In Europa stak Fibricheck deze goedkeuring eind 2016 op zak. Om de FDA-goedkeuring te kunnen verkrijgen, moest Fibricheck een klinisch gelijkwaardige accuraatheid aantonen met de traditionele technologieën om hartritmestoornissen op te sporen. Die meten de elektrische activiteit van het hart met een extern toestel. Fibricheck slaagde erin een gelijkwaardige accuraatheid aan te tonen met een toestel dat gebruik maakt van twee elektroden waarop je de vingers moet plaatsen om een ECG te maken.
Met de FDA-goedkeuring kan Fibricheck nu ook de Amerikaanse markt betreden. Als voorbereiding opende het bedrijf eerder dit jaar een satellietkantoor in San Francisco. Het Amerikaanse team kan door de FDA-goedkeuring sterk uitbreiden. Fibricheck voerde al een tijdje gesprekken met verschillende grote medische spelers over de integratie van de technologie in hun producten. De startup verwacht dat de FDA-goedkeuring de gesprekken en het proces aanzienlijk zal versnellen.
Net dit weekend kreeg Qompium, het bedrijf boven Fibricheck, trouwens ook een EIT Venture Award uitgereikt, een prijs van de EU die succesvolle startups erkent. Die prijs is goed voor 50.000 euro.
